Meditsiiniseadmete hooldusega on seotud üks levinud väärarusaam: seadet tohib hooldada ainult
seadme tootja juures See mõte on arusaadav, sest tootjal on parim teadmine seadme konstruktsioonist, kasutusotstarbest ja hooldusjuhistest. Tegelikkuses ei ole asi siiski nii üheselt mõistetav.
EL-i meditsiiniseadmete määrus ei ütle üldjuhul, et meditsiiniseadme hooldust võiks teha ainult seadme tootja. Oluline on see, et seadet hooldatakse ohutult, tootja juhiste kohaselt ning nii, et seadme nõuetele vastavus, kasutusotstarve ning patsiendi ja kasutaja ohutus ei satuks ohtu.
Hoolduse tellija jaoks ei ole seega kõige olulisem küsimus ainult “kas hooldaja on seadme tootja?”, vaid “kas hooldajal on piisav pädevus, õiged juhised, kvaliteedijuhtimine ja dokumentatsioon, et töö teha kontrollitud viisil?”.
Müüt: meditsiiniseadet tohib hooldada ainult tootja
Tootja roll meditsiiniseadme elutsüklis on keskne. Tootja vastutab seadme projekteerimise, turule toomise, nõuetele vastavuse ning selle eest, et seadmega oleksid kaasas vajalikud kasutus- ja hooldusjuhised. See ei tähenda siiski automaatselt, et kogu hooldus peaks alati toimuma tootja enda organisatsioonis.
Praktikas võib hooldust teha ka muu pädev ja asjakohaselt tegutsev hooldusorganisatsioon, kui töö põhineb tootja juhiste, piisava oskusteabe ja dokumenteeritud protsessi alusel. Erandeid võib siiski olla. Tootja juhised, garantiitingimused, lepingud, seadmepõhised nõuded või konkreetsed riskid võivad piirata seda, kes võib teatud hooldustoiminguid teha.
Mida ütleb EL-i regulatsioon meditsiiniseadmete hoolduse kohta?
EL-i meditsiiniseadmete määrus MDR ei ütle üldjuhul, et meditsiiniseadme hooldust tohiks teha ainult seadme tootja. Määrus rõhutab eelkõige seadme ohutust, toimivust, tootja antud teavet ning seda, et seadet kasutatakse ja hooldatakse selle kasutusotstarbe kohaselt. MDR-i järgi peab tootja andma seadmega kaasa ohutuks kasutamiseks vajaliku teabe. Selle hulka võivad kuuluda ka kasutamise, paigaldamise, ennetava hoolduse ja hooldustööde juhised.
Praktikas tähendab see, et hoolduse tegija peab tundma seadme nõudeid ja järgima tootja juhiseid. Oluline ei ole ainult see, kes hoolduse teeb, vaid kas hooldaja suudab teha töö ohutult, pädevalt ja dokumenteeritult. Pärast hooldust peab olema selge, mida seadmele tehti, miks need toimingud tehti ja mille alusel võib seadme uuesti kasutusse anda.
Samuti tuleb arvestada, et kõik hooldustööd ei ole ühesugused. Tootja juhised, garantii, lepingutingimused, seadmetüüp või konkreetne remonditoiming võivad mõjutada seda, kas hooldus tuleks teha tootja, volitatud hoolduse või muu eripädevusega teenusepakkuja kaudu. Seetõttu tasub kliendil alati kontrollida seadmepõhiseid juhiseid ja veenduda, et hoolduse tegijal on olemas vajalik pädevus, dokumentatsioon ja kvaliteedijuhtimine.
Mida tähendavad tootja juhised praktikas?
Tootja juhised on hoolduse lähtekoht. Need võivad määrata näiteks kontrollivälbad, lubatud varuosad, kalibreerimismeetodid, testimisnõuded ja tingimused, mille alusel võib seadme pärast hooldust kasutusse tagasi anda.
Juhiste tähtsus suureneb eriti siis, kui seadmele tehakse toiminguid, mis võivad mõjutada selle ohutust, mõõtetäpsust, toimivust või kasutamist vastavalt ettenähtud otstarbele. Hooldaja peab mõistma, mida seadmele võib teha, mida ei tohi teha ja millal tuleb asja täpsustada tootja või kliendiga.
See on ka kliendi huvides. Kui hooldus põhineb õigel juhendamisel, mitte oletustel, on otsuseid lihtsam põhjendada. Samal ajal tekib dokumentatsioon, millest on näha, mida seadmele tehti ja miks.
Mida peaks klient hooldusteenuse valikul kontrollima?
Kui hoolduse teeb muu osapool kui tootja, tasub kliendil enne teenuse valimist esitada praktilisi küsimusi. Hea hooldusteenuse pakkuja oskab neile selgelt vastata.
Esimene asi on pädevus. Kas hooldajal on kogemust just selle seadmetüübiga? Kas ta tunneb tootja juhiseid ja seadme kasutusotstarvet? Kas ta oskab hinnata, millal seadet saab parandada ja millal olukord nõuab põhjalikumat hindamist?
Teine asi on dokumentatsioon. Klient peaks saama selge info seadme vastuvõtu, tuvastatud vea, tehtud toimingute, kasutatud osade ja lõppkontrolli kohta. Dokumentatsioon toetab ka hilisemaid hooldusotsuseid, auditeid ja seadme elutsükli juhtimist.
Kolmas asi on kvaliteedijuhtimine. ISO 13485 sertifitseeritud kvaliteedijuhtimissüsteem võib olla tugev märk sellest, et hooldusprotsessi juhitakse ja jälgitakse süsteemselt. ISO 13485 on rahvusvaheliselt tunnustatud meditsiiniseadmete kvaliteedijuhtimissüsteemi standard ning seda rakendatakse ka meditsiiniseadmete paigaldamise, hoolduse ja nendega seotud teenuste puhul.
Sõltumatu hooldus võib olla mõistlik osa elutsükli juhtimisest
Tootja hooldus on paljudes olukordades põhjendatud ja mõnikord ka praktiliselt ainus mõistlik valik. Teistes olukordades võib pädev sõltumatu hooldusorganisatsioon olla toimiv viis seadmete kasutatavuse hoidmiseks ja kulude juhtimiseks.
See on eriti oluline siis, kui seadmepark on lai, hooldusvajadused erinevad ja organisatsioon vajab remondiotsuste tegemiseks selget infot. Sõltumatu hooldus võib pakkuda kliendile alternatiive, kuid need alternatiivid peavad põhinema tehnilisel hindamisel ja seadme ohutul kasutamisel.
Hea hooldusteenus ei vaheta osi igaks juhuks, kuid ei jäta ka tegelikke riske tähelepanuta. See hindab seadme seisukorda, selgitab tähelepanekuid arusaadavalt ja soovitab toiminguid, mis on seadme tegeliku olukorra põhjal põhjendatud.
Health Tradersi vaatenurk: diagnostika enne remondiotsuseid
Health Tradersi hooldusprotsessis on lähtekohaks seadme tegelik seisukord. Enne remondiotsuseid tehakse diagnostika, mille abil selgitatakse välja, millest probleem tuleneb ja milliseid toiminguid on vaja.
Eesmärk on tagada, et remonditööd keskenduksid tegelikule probleemile. Kliendi jaoks tähendab see läbipaistvamat otsustamist: mida tuvastati, mida soovitatakse ja mille alusel. Kõike ei pea ettevaatuse mõttes välja vahetama, kuid ohutuse või toimivuse seisukohalt olulisi tähelepanekuid ei tohi ka eirata.
Health Tradersi tööviis põhineb dokumenteeritud hooldusprotsessil, selgel suhtlusel ja enam kui 30-aastasel kogemusel meditsiiniseadmete hoolduses. Ettevõtte vaatenurgast sünnib sõltumatu hoolduse väärtus just sellest kombinatsioonist: tehnilisest oskusteabest, jälgitavast dokumentatsioonist ja kliendi seadmepargi elutsükli mõistmisest.
Kokkuvõte
Meditsiiniseadme hooldust ei tasu mõista nii, et ainult tootja võiks alati töö ära teha. EL-i regulatsioon rõhutab seadme ohutust, nõuetele vastavust, tootja juhiseid ja asjakohast tegutsemist. Hooldust võib teha ka muu pädev teenusepakkuja, kui töö tehakse kontrollitult ja dokumenteeritult.
Klient peaks veenduma vähemalt kolmes asjas: hooldaja pädevuses, kvaliteedijuhtimises ja dokumentatsioonis. Lisaks on oluline mõista, mida ütlevad tootja juhised, lepingud ja seadmepõhised nõuded just konkreetse seadme kohta.
Kvaliteetne hooldus ei põhine ainult sellel, kes töö teeb, vaid sellel, kuidas töö tehakse. Kui diagnostika, juhiste järgimine, dokumentatsioon ja läbipaistev suhtlus on korras, toetab hooldus seadme ohutut kasutamist ja kogu elutsükli juhtimist.
Võtke meiega ühendust, kui soovite arutada, kuidas teie meditsiiniseadmete hooldust saab korraldada ohutult, läbipaistvalt ja kulutõhusalt.
